Honorarios, consultoría relacionados con resultados positivos de ensayos de AR


El primer estudio que documentó la prevalencia y la estructura de los conflictos de intereses financieros (FCOI) entre los autores de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con artritis reumatoide (AR) no encontró un impacto general del FCOI de los autores ni de la fuente de financiamiento en los resultados del estudio. Sin embargo, el estudio encontró que era más probable que los ensayos fueran positivos si un autor había recibido honorarios o honorarios de consulta de la compañía farmacéutica patrocinadora.

En un estudio publicado en línea el 10 de diciembre en la revista. Reumatología, Nasim Ahmed Khan, MD, y sus colegas informaron que la prevalencia de FCOI entre los autores de los ensayos de fármacos para la AR aumentó del 54,2% de los ECA en 2002-03 al 60,5% de los ECA en el 2010-11, y el 64,4% de los ECA de la RA tuvo resultados completos o parciales financiación de la industria.

El análisis incluyó 146 ECA no farmacológicos de la Fase 1, de grupos paralelos, de terapia farmacológica publicados durante 2002-03, 2006-07 o 2010-11. Las intervenciones evaluadas incluyeron fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés), biológicos, moléculas pequeñas y otros. Los investigadores consideraron el resultado positivo si los resultados estadísticamente significativos favorecieron la intervención experimental.

Un poco más de la mitad de los ensayos (56.8%) tuvieron al menos un autor con un FCOI relacionado con el patrocinador de la industria. De estos autores, el 43,2% eran empleados de la empresa patrocinadora, el 33,6% había recibido honorarios o honorarios de consulta, el 20,5% había recibido becas de investigación y el 19,2% tenía acciones en la compañía.

Los resultados positivos del estudio no se asociaron con el informe del FCOI en general o con el FCOI del autor, pero los ensayos en los que el autor recibió honorarios o honorarios de consultoría fueron tres veces más propensos a tener un resultado positivo (odds ratio ajustado, 3,24; 95% de confianza) intervalo, 1,06 – 9,88).

Implicaciones clínicas de los hallazgos inciertos

Las implicaciones clínicas de estos hallazgos son inciertas. Si bien una revisión Cochrane encontró que la financiación de los ECA en la industria se asoció con una mayor probabilidad de resultados a favor de la industria, no se observó tal asociación para los ECA de la RA. Además, los ECA con un FCOI de autor no tuvieron mayor probabilidad de resultados positivos que aquellos sin un FCOI de autor.

Clifford Perlis, MD, Keystone Dermatology Partners, King of Prussia, Pennsylvania, quien fue coautor de un análisis de la extensión y el impacto del COI de patrocinio de la industria en dermatología, pero no participó en este estudio. Medscape Medical News, "Desafortunadamente, al igual que la mayoría de los otros estudios sobre conflictos de intereses financieros, este estudio no hace mucho para ayudar a los clínicos. Sabemos que los conflictos de intereses financieros introducen sesgos conscientes e inconscientes. Este estudio parece documentar esto con respecto a los resultados positivos del estudio. .

"Sin embargo, todavía no podemos cuantificar el grado de esta influencia (que puede variar dependiendo del conflicto, el estudio y el individuo) y no tenemos herramientas para reconocer cómo abordar este sesgo. Por lo tanto, el estudio destaca (nuevamente "Hay un problema, pero no ofrece una visión real de cómo los médicos deberían abordar este problema", continuó Perlis.

El recibo de honorarios, honorarios de consultoría puede reflejar la habilidad de los investigadores

Khan y sus colegas sugieren que la asociación con autores que reciben honorarios o honorarios de consultoría puede reflejar el hecho de que tales autores son a menudo expertos respetados en sus campos y "pueden contribuir a mejorar las preguntas y el diseño del estudio, y la selección de la población de pacientes o los resultados del estudio, de una manera que permite una evaluación más precisa de la eficacia y seguridad de una intervención ".

"Los ensayos con FCOI fueron más grandes y más probables de probar terapias más nuevas, lo que puede ser más efectivo y, por lo tanto, contribuir a más

resultados positivos ", continúan. Los investigadores señalan que los ECA con autores que recibieron honorarios / honorarios de consultoría tenían una probabilidad del 83% de resultados positivos, independientemente de las características de los ensayos".

Perlis explicó: "Se han realizado estudios anteriores que demuestran que la financiación de estudios de la industria realmente mejora la calidad del estudio, basándose en medidas aceptadas de calidad como cegado, aleatorizado, etc. Esto tendría sentido dado que la industria generalmente financia estudios que serán examinado en las solicitudes de la FDA. En cuanto a por qué los honorarios / honorarios de consultoría influyen en el resultado, no tengo ninguna información real ".

Los investigadores hallaron un aumento temporal en las FOI autor de ensayos clínicos de AR de 54.2% en 2002-03 y 52.7% en 2006-07 a 65.1% en 2010-11 (PAG = .423 para todos), pero esto podría ser un artefacto de divulgación más completa. "Casi dos tercios de los ECA publicados en 2010-11 tenían un FCOI de autor. Esto es más probable que se deba a una mejor transparencia en la información en lugar de una mayor prevalencia de FCOI, porque el patrón de financiamiento se mantuvo sin cambios", escriben los autores.

Quedan sin responder las preguntas

"No veo ninguna brecha importante en su análisis. Si tuviera alguna inquietud, sería que el resultado primario del estudio: si un ensayo clínico tuvo un resultado positivo o no, puede que no sea el más importante". Una valiosa pregunta que hacer. Como señalan los autores en la introducción, este hallazgo ya ha sido bastante bien descrito en otros campos médicos, y no está claro por qué uno esperaría una diferencia en la artritis reumatoide, específicamente ", dijo Perlis. Medscape Medical News.

Sugirió que las preguntas más interesantes podrían ser: ¿Los requisitos para la divulgación de conflictos de intereses financieros han impactado negativamente la innovación o la atención al paciente? ¿Qué tan clínicamente valiosos son los estudios con conflictos de intereses financieros frente a otros estudios? ¿Qué tan metodológicamente son los estudios con conflictos de intereses financieros frente a otros estudios? ¿Influyen inapropiadamente los FCOI en el diseño del estudio?

Perlis agregó: "De hecho, los autores no mencionan al menos un estudio de la literatura oncológica que muestre que los pacientes tenían más probabilidades de participar en un ensayo clínico si supieran que su oncólogo tenía un interés financiero en el ensayo. El razonamiento fue que esto El conflicto de intereses indica que el médico es conocido o está bien conectado en el campo ".

El Dr. Khan, coautores del estudio y el Dr. Perlis no han revelado relaciones financieras relevantes.

Reumatología. Publicado en línea el 10 de diciembre de 2018. Texto completo

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