La frustración aumenta a medida que la escasez de EpiPen llega a 1 año


La escasez actual de EpiPen ha alcanzado la marca de 1 año sin un final a la vista, dejando a muchas familias enojadas, confundidas y luchando por obtener la epinefrina de la que dependen para detener las alergias alimentarias que ponen en peligro la vida.

"Esta escasez inexplicable / poco explicada es ridícula", dice Cassie Hart, de Normal, IL, la madre de un niño con alergia a los alimentos.

"No esperábamos que durara tanto", dice Todd Mahr, MD, un especialista en alergias con sede en Wisconsin y padre de un niño con alergias alimentarias. "Y eso es frustrante para nosotros y para nuestros pacientes".

Los EpiPens son solo una marca de un dispositivo de autoinyección que administra dosis fijas de epinefrina, un medicamento que puede ayudar a detener las reacciones alérgicas graves, a veces mortales. Pero el EpiPen ha sido durante mucho tiempo una de las opciones de autoinyección más populares y conocidas, en parte porque es ampliamente aceptado en las escuelas ya que es el estándar en el que la mayoría de los maestros y el personal están capacitados.

"Las escuelas y otras redes de apoyo generalmente solo están familiarizadas con un autoinyector: EpiPen", dice Erin Malawer, madre de un niño con alergias alimentarias que también tiene un blog galardonado sobre el tema llamado Allergy Shmallergy. "Tenemos un sistema de apoyo completo de maestros, administradores, etc., que no están capacitados en otros autoinyectores de epinefrina e incluso menos cómodos en la administración de epinefrina cuando es tan necesaria".

Esto presenta muchos desafíos para las familias en vista de la escasez de suministro de EpiPens y EpiPen Jrs, que se remonta a mayo de 2018 y puede que no finalice pronto.

"A pesar de nuestros esfuerzos significativos, anticipamos una mayor escasez de suministro en los próximos meses", dice Steve Danehy, director de relaciones con los medios de Pfizer.

A pesar de nuestros esfuerzos significativos, anticipamos una mayor escasez de suministro en los próximos meses
Steve Danehy, Pfizer

Mylan, que distribuye y vende EpiPens, dice que los problemas están vinculados a una subsidiaria de Pfizer, Meridian Medical Technologies, que fabrica los dispositivos. Danehy dijo en un correo electrónico que la compañía está comprometida a resolver la escasez lo más rápido posible, pero dejó claro que no hay un calendario para que termine.

De hecho, podría empeorar antes de mejorar. Se espera que la escasez resulte en suministros más ajustados. Esto podría continuar durante el verano, ya que la temporada pico de recarga llega cuando los padres se preparan para un nuevo año escolar. Ahí es cuando se requiere que los niños traigan autoinyectores adicionales a sus salones de clase u oficinas escolares y clínicas.

"Este es un gran problema", dice Malawer. "La gente se siente frustrada, llama a todas las ciudades, se sube a las listas de espera en las farmacias. Las familias están preocupadas por usar sus autoinyectores por temor a no poder reemplazarlos. Ese es un pensamiento peligroso".

Lo que sabemos sobre la escasez

Entonces, ¿por qué ha durado tanto la escasez? El sitio web de la FDA enumera la causa como "retrasos en la fabricación".

Según se informa, Meridian también tuvo una parada de fabricación prolongada para el mantenimiento y las actualizaciones en el invierno, junto con el tiempo de inactividad no planificado del equipo que empeoró el problema y evitó que las reservas de suministro se acumularan a la tasa proyectada de la demanda.

"Compartimos la frustración por la disponibilidad fluctuante, pero, al igual que con muchos medicamentos inyectables estériles, EpiPen requiere un proceso de fabricación y ensamblaje altamente complejo y técnico", dijo Dfanner, de Pfizer.

Mylan, el distribuidor, dice que está acelerando los envíos cuando los recibe de Meridian. "Apreciamos lo importante que es para las personas con alergias que ponen en peligro la vida tener acceso a los autoinyectores de epinefrina y entendemos la frustración que esta situación actual sigue causando a los pacientes y cuidadores", dijo Lauren Kashtan, directora de comunicaciones para América del Norte en Mylan. WebMD en una declaración escrita.

La FDA subraya que si bien esto es una escasez, los EpiPens todavía se están lanzando. "El mercado sigue siendo estrecho debido al suministro limitado, y los pacientes pueden experimentar retrasos, pero hay productos disponibles", dijo Nathan Arnold, un portavoz de la FDA, en comentarios escritos a WebMD. Añadió que la agencia no puede exigir que un fabricante haga o distribuya un producto.

Aún así, la FDA dice que el anuncio de escasez se mantendrá en el sitio web de la FDA hasta que el suministro satisfaga la demanda.

Problemas antes

Esta no es la primera vez que Mylan y sus EpiPens aparecen en las noticias. Meridian Medical Technologies retiró voluntariamente un número de EpiPens y EpiPen Jrs en marzo de 2017 por piezas defectuosas. Luego, en septiembre de 2017, la FDA envió una carta de advertencia a Meridian, diciendo que descubrió que la compañía había cometido violaciones importantes de las buenas prácticas de fabricación actuales.

Un portavoz de Pfizer dice que esos problemas están resueltos y no están relacionados con los eventos actuales.

Mylan también llegó a los titulares por alcanzar un acuerdo de $ 465 millones con investigadores federales en 2017 por elevar los precios de sus autoinyectores en aproximadamente un 400% entre 2010 y 2016. La compañía violó la Ley federal de reclamos falsos para evitar pagar lo que debía a Medicaid, el Departamento de Justicia dijo en ese momento.

Mientras la escasez continúa en los EE. UU., El alivio ha llegado a Canadá, donde EpiPen es el único autoinyector en el mercado. Pfizer dice que los problemas de suministro afectaron a ese país a lo largo de 2018, pero el problema se resuelve allí. Los representantes de Mylan y Pfizer no respondieron a la pregunta de WebMD acerca de por qué los problemas se han solucionado en Canadá pero no en los EE. UU.

Impacto en las familias

Se estima que 32 millones de estadounidenses tienen alergias a los alimentos, incluidos 5,6 millones de niños. Se han informado reacciones alérgicas en más de 170 alimentos, pero ocho alérgenos son los más comunes: cacahuetes, nueces de árbol, mariscos, pescado, leche, huevo, trigo y soja.

Evitar un alérgeno es mejor, pero no siempre es posible. Muchas personas están expuestas accidentalmente, a través de la contaminación cruzada o incluso a través del aire. El acceso rápido a la epinefrina y saber cómo administrarla adecuadamente pueden ser cruciales para salvar la vida de alguien durante una reacción alérgica anafiláctica.

Los datos recientes muestran que los casos de varias reacciones alérgicas, conocidas como reacciones anafilácticas, aumentaron un 377% entre 2007 y 2016, dice Lisa Gable, directora general de Food Allergy Research & Education (FARE), la organización sin fines de lucro más grande del mundo dedicada a la concientización sobre alergias alimentarias, educación, y abogacía. "Creemos que ningún individuo debería estar sin este medicamento que salva vidas debido a la falta de acceso o la asequibilidad".

Pero muchas familias dicen que están luchando a medida que esta escasez de EpiPen se extiende, y están probando muchas formas diferentes de superar la desafiante escasez. En agosto de 2018, la FDA anunció que estaba extendiendo la fecha de vencimiento de algunos lotes de EpiPens. Nueve meses después, un portavoz de la FDA dice que las personas deben consultar su sitio web para verificar las fechas de vencimiento actual para lotes específicos de autoinyectores de epinefrina.

Kristy Lane de Jersey Shore, PA, dice que confió en EpiPens vencidos durante 8 meses mientras buscaba reemplazos en farmacias en su área. "Estaba con cáscaras de huevo. Estaba muy alerta con mi hijo y con las situaciones en las que estábamos y todo lo que comía", dice Lane, cuyo hijo de 9 años es alérgico a las nueces de árbol y las fechas. "Sentí que estaba cometiendo negligencia infantil porque no podía proporcionar la única cosa que lo mantiene a salvo. Fue horrible".

Jennifer Dantzer, MD, un especialista en alergias de Johns Hopkins Medicine en Baltimore, dice que si lo que tiene es EpiPen vencido, manténgalo. "Preferiría que usara un EpiPen vencido en lugar de no tener ningún medicamento disponible", dice ella.

Otras familias dicen que están probando alternativas a la marca EpiPens. Las opciones incluyen un genérico de EpiPen, Auvi-Q y Adrenaclick. En agosto de 2018, la FDA también aprobó la primera versión genérica de EpiPen y EpiPen Jr por otra compañía, Teva Pharmaceuticals, que ahora está disponible comercialmente. Sandoz también anunció recientemente que pronto traerá al mercado minorista Symjepi, otro inyector de epinefrina. Actualmente está disponible en hospitales y clínicas.

Jessica Johnson, una madre de Arizona de mellizas de 5 años con alergias al maní, la nuez de árbol y el huevo, dice que esta escasez fue la última gota para ella, y decidió probar un nuevo dispositivo. "Saltamos por completo y ahora tenemos Auvi-Qs".

Algunas familias dicen que están tan frustradas que, en principio, están pagando de su bolsillo por otras marcas. "Nosotros pagamos de su bolsillo Adrenaclick porque Mylan ha hecho sufrir a nuestra familia con sus precios inflados y su escasez", dice Jennie Fura de Sinking Spring, PA, cuyo hijo de 4 años necesita epinefrina debido a sus alergias a los cacahuetes, a las nueces de árbol, a los guisantes verdes, ya los garbanzos.

Los alergistas dicen que ahora es común que muchos pacientes prueben varias farmacias antes de encontrar su medicamento que salva vidas. "Hablé con una familia esta mañana que llamó a siete farmacias antes de que ella pudiera encontrar una", dice Dantzer.

"No tenemos una preferencia de marca", agrega el alergista. "Creemos que todos serán igual de efectivos, y lo más importante es que usted tenga algún tipo de autoinyector de epinefrina. Por lo tanto, nuestro mayor objetivo ha sido trabajar para tener acceso a cualquier tipo posible. Algunas personas han tenido que limitar el número ser dispensado, también ".

Esto se debe a que los dispositivos pueden ser costosos, especialmente cuando se necesitan varios conjuntos para el hogar, la escuela y los cuidadores. Tener un seguro puede ayudar con el costo, pero también puede presentar nuevos desafíos cuando los operadores dicen que las familias deben cambiar a otros dispositivos en los que no todas las escuelas y cuidadores están capacitados.

"El seguro nos lleva a diferentes dispositivos a veces, y es muy frustrante", dice Mahr, presidente del Colegio Americano de Alergia, Asma e Inmunología. "Hay dispositivos alternativos disponibles, pero debemos enseñar a las personas cómo usarlos. Pueden ser extremadamente diferentes en cuanto a la cantidad de pasos que implica y lo que elimina primero".

¿Qué pueden hacer los pacientes?

Si bien todos los autoinyectores de epinefrina prescritos en el mercado contienen la misma epinefrina, comprender las diferencias en la forma en que los dispositivos prescriben que el medicamento podría ser importante durante una reacción alérgica potencialmente mortal.

Si sus pacientes han cambiado a una nueva marca de autoinyector, según los expertos, es importante que practiquen con un dispositivo de entrenamiento del fabricante para familiarizarse con las diferencias en cómo administrar el medicamento que puede salvar vidas.

Compruebe cuánto tiempo se necesita para sostener la aguja contra la piel para dispensar el medicamento, ya que varía entre los dispositivos:

  • Los dispositivos de marca y genéricos de EpiPen tienen un tiempo de retención de aguja de 3 segundos.

  • Los Auvi-Q tienen un tiempo de espera de 2 segundos.

  • Adrenaclick tiene un tiempo de espera de aguja de 10 segundos, y los entrenadores no se incluyen automáticamente con las recetas. Deben ser solicitados por teléfono, correo o a través del sitio web de la compañía.

  • Las inyecciones de Teva tienen un tiempo de espera de 3 segundos.

Si sus pacientes necesitan encontrar nuevos dispositivos a medida que la escasez se extiende, la FDA dice que las personas pueden buscar otros dispositivos en su sitio web. Mylan dice que su equipo de relaciones con el cliente continúa siendo "altamente exitoso" para ayudar a los pacientes o sus familias a encontrar dónde están disponibles sus productos. Los pacientes pueden llamar a la compañía al 800-796-9526 durante lo que se denomina horas de operación "extendidas": de lunes a viernes, de 8 a.m. a 7 p.m. ET

Gable, el director general de FARE, dice que la organización sin fines de lucro está alentando a las familias que necesitan ayuda para completar sus recetas a comunicarse con una farmacia independiente en lugar de a una cadena nacional, pedirle a su médico una receta para otra marca y mantener los autoinyectores de epinefrina caducados en caso de emergencia . Se puede encontrar más información para las familias afectadas por la escasez de autoinyectores de epinefrina en el sitio web del grupo.

Dantzer, la alergista de Johns Hopkins, dice que también está alentando a las familias a que comiencen a pensar con anticipación sobre lo que necesitarán para el próximo año escolar para que todos no estén tratando de abastecerse al mismo tiempo.

FUENTES:

Nathan Arnold, portavoz de la FDA, Silver Spring, MD.

Steve Danehy, director de relaciones con los medios, Pfizer, Ciudad de Nueva York.

Jennifer Dantzer, MD, Johns Hopkins Medicine, Baltimore.

Lisa Gable, Directora General, Investigación y Educación de Alergias Alimentarias (FARE), McLean, VA.

Lauren Kashtan, jefa de comunicaciones de América del Norte, Mylan, Canonsburg, PA.

Todd Mahr, MD, presidente, Colegio Americano de Alergias, Asma e Inmunología, La Crosse, WI.

Erin Malawer, McLean, VA.

Jennie Fura, Sinking Spring, PA.

Cassie Hart, Normal, IL.

Jessica Johnson, Tucson, AZ.

Kristy Lane, Jersey Shore, PA.

Auvi-Q.com.

Adrenaclick.com.

Alergia Shmallergy.

Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología: "Anafilaxia".

FARE, Investigación y educación sobre alergias alimentarias: "Alergia alimentaria 101", "Alérgenos comunes", "Datos y estadísticas sobre alergias alimentarias en los EE. UU."

Mylan & Pfizer: "Aviso de instrucciones de manejo preventivo para ciertos EpiPen® 0.3 mg y EpiPen Jr® 0.15 mg Auto-inyectores, y sus versiones genéricas autorizadas de estas fortalezas para confirmar que los autoinyectores se deslizan fácilmente fuera de su tubo portador".

Mylan: "Cómo usar un EpiPen".

Comunicado de prensa, Pfizer: "Actualización sobre el suministro de EpiPen en Canadá", 31 de enero de 2019.

CDC: "Alergias a los alimentos en las escuelas".

Comunicados de prensa, FDA: "La FDA alerta a los consumidores sobre el retiro voluntario a nivel nacional de EpiPen y EpiPen Jr", 31 de marzo de 2017; "La escasez de medicamentos actual y resuelta y las discontinuidades informadas a la FDA"; y una carta de advertencia a Meridian Medical Technologies Inc., 5 de septiembre de 2017.

FDA: "La FDA aprueba la primera versión genérica de EpiPen", 16 de agosto de 2018.

Departamento de Justicia de los Estados Unidos: "Mylan acuerda pagar $ 465 millones para resolver la responsabilidad de las falsas reclamaciones por el pago insuficiente de los reembolsos de EpiPen".

Para más noticias, siga Medscape en Facebook, Gorjeo, Instagram y YouTube