La propuesta del 'seno denso' llevaría a una preocupación y pruebas innecesarias


Requerir que todas las mujeres y sus médicos de referencia reciban un resumen de la densidad de los senos después de cada mamografía, como lo propuso recientemente la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), puede tener consecuencias no intencionadas amplias y costosas.

Un informe de este tipo sobre la densidad de los senos puede preocupar y confundir innecesariamente a muchos millones de mujeres y generar imágenes innecesarias y costos adicionales sin un beneficio claro, advierten dos expertos.

Nancy L. Keating, MD, MPH, y Lydia E. Pace, MD, MPH, ambas internistas en Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, discuten los problemas en un ensayo publicado en línea el 9 de mayo en JAMA.

La propuesta de la FDA se publicó en el Registro Federal en marzo y está abierta para comentarios del público hasta el 26 de junio. Sugiere que todas las mujeres que se realicen una mamografía y su proveedor de referencia reciban un resumen de seguimiento sobre la densidad mamaria. La carta incluiría una explicación de que los senos densos pueden hacer que el cáncer sea más difícil de detectar en una mamografía y que es posible que se necesiten imágenes adicionales.

A las mujeres se les dirá si tienen senos densos, es decir, la mamografía muestra que tienen más tejido fibroso y glandular que tejido adiposo, y si la densidad es alta o baja. Alrededor del 43% de las mujeres de 40 a 74 años tienen senos densos (heterogéneamente densos o extremadamente densos).

Algunas mujeres ya están recibiendo cartas de notificación de densidad. La propuesta federal siguió la implementación de las leyes de notificación en 37 estados.

En su declaración de impacto, la FDA dice que el beneficio sería un menor número de muertes por cáncer de mama por la detección temprana del cáncer después de las notificaciones de densidad. La declaración de impacto también dice que detectar el cáncer antes le ahorrará dinero al sistema de salud.

Sin embargo, Keating y Pace escriben que estas afirmaciones "no tienen base en la evidencia".

Los mandatos a nivel estatal han conducido a aumentos modestos en las imágenes adicionales, principalmente en ultrasonido y biopsias de mama, señalan.

Pero no hay pruebas, dicen los autores, de que realizar pruebas de imagen adicionales, como ecografías, resonancias magnéticas o mamografías en 3D, salvará vidas.

"No hay datos que sugieran que las imágenes complementarias para mujeres con senos densos mejoren los resultados del cáncer, incluida la mortalidad, y dichas imágenes se asocian con resultados falsos positivos, biopsias innecesarias y supuestamente un diagnóstico excesivo", escribió Keating y Pace.

Señalan que en 2016, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de los Estados Unidos concluyó que no había pruebas suficientes para recomendar a favor o en contra de las imágenes de mamas adicionales para las mujeres que tienen senos densos.

Los autores dan un ejemplo de la incertidumbre del beneficio en comparación con la mamografía en la ecografía manual o automática de todo el seno, que escriben para "detectar 4.4 cánceres adicionales por cada 1000 exámenes". En el 14% de los casos, según el artículo, los resultados de la ecografía complementaria son sospechosos y requieren diagnóstico de diagnóstico o biopsia (tasa de recuerdo). La probabilidad de que alguien con una prueba de detección positiva con ultrasonido suplementario tenga cáncer de mama (valor predictivo positivo) es del 3% al 8%.

La prueba que puede ser más útil, dice Keating en un acompañante. JAMA Entrevista con el autor del audio, es la tomosíntesis digital de senos en 3D (DBT, por sus siglas en inglés), que puede aumentar la identificación de tumores en comparación con la mamografía (exámenes 5.8 vs 4.5 / 1000). Al mismo tiempo, disminuiría las tasas de recuperación (127 vs. 109/1000 exámenes) en los Estados Unidos, "donde tradicionalmente hemos tenido tasas de recuperación muy altas", comenta.

Algunos costos quedan fuera de la estimación de la FDA

En cuanto a los costos, los autores dicen que aunque la FDA incluyó en sus cálculos los costos asociados con más imágenes, la agencia no incluyó los costos de un diagnóstico y tratamiento excesivos inevitables o visitas adicionales a los proveedores de atención primaria para recibir asesoramiento.

Keating y Pace explican otras dos preocupaciones importantes sobre las nuevas reglas propuestas.

Una es que las lecturas de las imágenes son variables, ya sean leídas por el mismo radiólogo o por diferentes radiólogos. Los autores señalan que la variación puede cambiar la determinación de densa a sin sentido en el 13% al 19% de las mujeres mayores de 2 a 3 años. De modo que a las mismas mujeres se les diría que tienen senos densos después de un examen de detección, pero senos sin sentido después de otro, lo que causaría una preocupación innecesaria y una falta de confianza en el examen, comentó la pareja.

Otra es que el lenguaje de notificación debe ser comprensible para las mujeres en todos los niveles de alfabetización y, hasta el momento, el lenguaje en las notificaciones estatales que ya se están enviando no ha obtenido buenos puntajes en ese sentido, comentan.

"Incluso con un lenguaje óptimo, los pacientes necesitarán asesoramiento adicional por parte de los médicos de atención primaria", agregan Keating y Pace.

Qué pueden hacer los clínicos

La propuesta de la FDA afectaría una serie de especialidades médicas, que incluyen radiología, atención primaria, oncología y salud pública.

Se presenta una oportunidad para que los médicos clínicos hablen con sus pacientes sobre la densidad de los senos y el riesgo individual basándose en factores que van más allá de la densidad de los senos, sugieren Keating y Pace.

Sin embargo, también sugieren que "las discusiones sobre el beneficio potencial de las imágenes complementarias deben limitarse a las mujeres con alto riesgo de cáncer de mama basadas en otros factores de riesgo".

Es posible que los médicos también quieran discutir la opción del examen de detección anual en lugar de cada 2 años, en particular para las mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama.

Discutir las modificaciones en el estilo de vida para reducir el riesgo de cáncer también es importante, escriben los autores, que incluyen limitar el consumo de alcohol, esforzarse por un peso saludable y hacer ejercicio con regularidad.

Amy Abernethy, MD, PhD, la subcomisaria principal de la FDA, dijo en una declaración que "ayudar a asegurar el acceso de la paciente a la información sobre el impacto que la densidad de los senos y otros factores pueden tener en el riesgo de desarrollar cáncer de mama es una parte importante de estrategia integral de salud mamaria ".

Sin embargo, Keating argumenta en la entrevista con el autor que "si bien esto parece ser lo correcto, aún no está sembrado como evidencia. La notificación será parte de nuestro futuro, y creo que nuestro próximo desafío, entonces, es realmente continuar la investigación que reunirá evidencia sobre resultados a largo plazo ".

Jama Publicado en línea el 9 de mayo de 2019. Editorial.

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